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 国内药品安全现状

近年来，国内药品安全事故频发，且事故涉及药品供应链的多个环节。例如今年7月份震惊全国的吉林长春疫苗事件，往前还有2016年的山东非法经营疫苗事件、2014年的浙江毒胶囊事件、以及2011年的湖北假药案等等。

面对药品安全事故频发的现状，国家也曾出台了一系列的政策法规，例如药品电子监管码制度。

药品电子监管码制度始于2008年，通过运用信息技术、网络技术和编码技术形成一个电子监管码，通过这个电子监管码药品会获得一个合格的身份标识。企业通过电子监管系统上传信息，从而赋码药品不管走到哪都能被实时监控。

药品电子监管码制度，在一定程度上对打击假冒伪劣起到了较好的作用。然而也渐渐暴露了很多问题，因此该制度在2016年该项制度被废止。至此，曾经持续近8年的药品电子监管码制度退出历史舞台。

目前，国家层面的药品电子监管制度进入了一个空窗期，企业层面也缺乏较好的解决方案，在药品安全隐患日益严峻的形势下，公众期待新的且有效的解决方案，从而更好地保障药品安全和公众利益。

药品供应链简介

药品供应链是一个围绕核心企业覆盖了供应商、制造商、分销商直到最终用户的整体功能网链结构。

药品原材料供应商获取所需的原始生产材料，经由原材料市场进入药品生产商，从而开始生产药品成品。在生产过程中，可能还会有多个中间生产环节。药品成品出厂后，将进入下一级区域分销商（也可能为多级）。一般来说，在进入分销商环节之前，药品需进行适当的重包装，从而便于运输和销售。在经过多级分销商以后，药品流向终端销售医疗机构（药店、医院等）。最终，消费者从药店、医院等购买所需药品。

通过此药品工作流不难看出药品安全问题可能出现在任何一个环节上。并且，药品事故的危害性随着原材料端问题呈指数级增长。

区块链的应用潜力

区块链技术，即分布式账本技术，是一种结合了P2P网络、共识算法、密码学、数据库等技术的复合体，在药品供应链追溯与监管领域将重点解决以下三点问题：

信任重构

通过面向药品行业溯源的共识协议，约定合法交易，采用适宜的共识算法，来实现药品供应链上多方参与的可信交易。

隐私保护

通过加密机制，在不影响供应链工作流的情况下，保障参与方的商业隐私信息。

系统安全性

区块链系统采用P2P的网络架构，相较于中心化的服务器模式，有更好的稳定性以及抗攻击性。

物信链技术解决方案

物信链（CPChain，Cyber-Physical Chain）是新一代物联网的分布式基础架构，旨在结合分布式存储，数据加密计算，区块链技术，重塑物联网基本架构，构建一个面向物联网系统的基础数据平台，提供数据从获取、存储、分享到应用的全流程解决方案，解决现有物联网“烟囱式”体系中存在的一系列挑战，降低设备互联成本，有效保护数据隐私，最大化物联网数据价值。

系统架构

针对药品供应链追溯与监管领域的诸多痛点，考虑药品供应链追溯实际场景，CPChain提出如下基于区块链的系统架构。

传统的追溯系统的服务角色在该系统中被分割成三个部分，证书服务提供商（CSP），查询服务提供商（QSP），防系统攻击服务商（ASP）。

证书服务提供商（CSP）主要提供区块链准入机制，即要求区块链参与者提供合法的证书凭据，从而有效地防止女巫攻击（女巫攻击Sybil Attack：即在对等网络中，单一节点具有多个身份标识，通过控制系统的大部分节点来削弱冗余备份的作用。通俗来讲就是网络中出现大量伪造身份，进行恶意活动，使系统不能正常工作）。另一方面，该区块链系统也禁止未经审批的药品厂商参与链上交易。在现实中，证书服务提供商为药品管理机构（CFDA）。

查询服务商（QSP）可以是该区块链系统上的任一节点，其主要为区块链参与者以及终端消费者提供药品信息流的查询和检索。区块链用户可以自主选择注册相关的QSP。

防攻击服务商（ASP）扮演了药品追溯与监管系统的“杀毒软件”角色，对系统可能发生的恶意行为进行检测，例如：检测参与者是否有滥发交易的行为。随着系统的更新，防攻击服务商自身也可不断适应系统的周期迭代。

基本工作流

在充分考虑药品供应链追溯系统的信息物理特点的情况下，我们提出了基于扩展的UTXO模型（UTXO全称为Unspent Transaction Output，意为未消费的交易输出。 未花费的交易输出UTXO是一个包含交易数据和执行代码的数据结构，可通俗的理解为某地址已经收到的但是尚未花费出去的加密数字货币。基于区块链的加密数字货币使用UTXO来验证一个地址是否拥有未使用过的加密数字货币用于支付）来实现药品供应链工作流。 

在数据模型层面重新定义了若干适应场景的交易类型，如：药品生产（production），药品离开仓储（departure），到达新的仓储（arrival），包装（package）等。具体来说：

药品的到达和离开由药品供应链上的相关者在本地执行区块链交易，完整基本交易逻辑；药品首次以最小包装生产时，生产商执行无源的药品交易；当某次药品交易需取消时（如：对方的私钥丢失），相关厂商可以取消交易，线下对应执行相关操作（或重新操作，或取消操作）。

包装问题

药品供应链上的不同层级的包装是在区块链系统上实现药品追溯功能的重要一环。

这种不同层级的包装由于在链上以加密的哈希作为标识，难以直接进行有意义的关联。我们的解决办法是将包装本身作为链上交易的一部分实现有效关联。

针对不同的包装情况并基于改进的UTXO数据模型实现具体的包装关联：

首先，为了降低级包装和高级包装关联起来，我们将以当前的低级包装对应的UTXO作为交易输入，执行一次区块链交易，在完成相关的交易合法性验证后，实现药品“打包”。

其次，考虑到包装损坏需要进行重包装的情形，在上述包装交易基础上，检测相关交易合法性，再次实现打包，完成重包装。

最后，对于药品在分发阶段的包装拆解过程，定义拆包交易类型，完成包装拆解。

存储问题

存储不断增加是区块链系统的一个重要问题。从通用区块链的角度来降低存储容量比较困难，主要的问题是如何在降低系统储存空间之后不影响系统的正常运转。与之相反，我们从具体的药品供应链实际场景出发，提出了基于药品生命周期的剪枝方法。

由于监管的原因，市场上大部分流通的药品生命周期一般不超过5年，因此区块链系统中药品交易存在有效周期。进一步来看，如果采用线性区块组织方式，区块生命周期可控制在一定范围之内，从而基于区块链的药品供应链追溯系统的整体存储容量可维持在一定期限，达到最终稳定的存储。

总结

药品供应链的追溯与监管是一个复杂的系统问题，既需要政策的强势支持，也需要有效的技术解决方案。基于我们的研究，认为区块链在药品供应链追溯与监管领域潜力巨大，也提出了具体的解决方案来抛砖引玉，希望未来能看到更多有关中国药品安全的区块链应用落地，CPChain也将在智慧医疗领域发挥更大的价值。